大鵬薬品工業から発売されている経口抗癌剤のティーエスワンは、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤で、消化管から吸収後に抗がん剤フルオロウラシル（5-FU）に変換される代謝拮抗物質のテガフール、体内で5-FUの分解を阻害するギメラシル（5-chloro-2,4-dihydroxypyridine、またはCDHP）、消化管で5-FUのリン酸化を阻害するオテラシルカリウム（Oxo）の3つの成分を含有する配合剤です。胃がんの治療薬として1999年に国内で最初に承認され、胃がんの標準治療薬の一つとなっています。日本においては、これまで胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌および胆道癌の効能を取得しています。

今までは乳癌に対しては、手術不能か再発乳癌の患者さんにしか使用できない薬剤でしたが、2022年11月24日に新たに、エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する術後補助療法において、内分泌療法にティーエスワンを併用する事が可能になりました。この治療の承認されたきっかけになった臨床試験が、POTENT （PostOperative Therapy with ENdocrine and TS-1）試験の結果に基づくものです。

実際の試験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんに対する術後補助療法において、標準的な治療法である内分泌療法（5年間）を対照群とし、この内分泌療法（5年間）とティーエスワン（1年間）を併用する治療法を試験群として、再発抑制効果が高まることを無作為化比較第Ⅲ相試験により検証することを目的としていました。主な評価項目は、浸潤性疾患のない生存期間、全生存期間および安全性などで、2012年2月～2016年2月の症例登録期間中に全国の乳がん専門施設139施設から1959例が登録されました。当院の患者さんもこの研究に20名の患者さんが参加し、ティーエスワン投与群10名、対照群（ホルモン療法のみ）10名の参加でした。対象は、ステージI～IIIBの浸潤性乳癌（中等度～高度の再発リスク）を有する20歳～75歳の女性で、5年間の標準的術後内分泌療法を単独で受ける患者群と、標準的術後内分泌療法に１年間のS-1投与を併用して受ける患者群にランダムに振り分け、浸潤性病変のない生存（iDFS）が延長するかを観察しました。2012年2月1日～2016年2月1日に、1,930例が本試験に組み入れられ、957例（50％）に内分泌療法とS-1を併用、973例（50％）に内分泌療法を単独で施行しました。追跡調査期間中央値は52.2ヵ月です。内分泌療法単独群155 例（16%）およびS-1併用群 101例 (11%) にiDFSイベントが発生し、標準的術後補助内分泌療法にS-1を併用することにより浸潤性病変の発生リスクが37%低減されました（ハザード比0.63、95% CI 0.49～0.81、p=0.0003）。S-1と内分泌療法の併用は、中等度～高度の再発リスクを有するER陽性かつHER2陰性の原発乳癌患者における有力な治療法になると考えられます。

TS-1で報告されている副作用として、貧血、白血球減少、好中球減少、食欲不振、悪心、倦怠感、色素沈着障害、下痢、口内炎等があります。頻度は少ないですが、注意すべき副作用として涙道狭窄があります。これは涙の通り道が狭くなり、涙目になると訴えがあります。今後当院でもこの治療の対象となる患者さんには、同意を得た上で副作用に注意をして投与していきます。